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Vorträge
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Hier ist eine Liste einiger Vorträge, die während der erwähnten Anlässe gehalten worden sind:
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2010
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Commissioning und Qualifizierung - ASTM E2500-07 : Lebenszyklus, Voraussetzungen, Gute Praxis
ISPE France, Konferenz, Paris
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Change Control bei computergestützten Systemen
- Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
- Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
- Datenmanagement
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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Betriebskontinuität
ISPE, Konferenz "Betriebliche Aspekte von GAMP® 5", Washington DC
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Design Review: vom Meilenstein zum Prozess
Concept Heidelberg, Konferenz, Berlin
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Effizienzsteigerung durch Virtualisierung
Concept Heidelberg, Workshop, Berlin
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Gute Anforderungen erstellen
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
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2009
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Lenkung und Konformität von IT-Infrastruktur gemäss GAMP® 5
Gemeinsame webinar mit Jerry Hare, Talecris Biotherapeutics / Voice of Compliance,
ISPE, Webinar
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GAMP® 5: Ein risiko-basierter Standard bei Computer-Validierung
IIR Österreich, Konferenz, Vienna
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Qualitäts-Risikomanagement
IIR Österreich, Konferenz, Vienna
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Audit optimal vorbereiten: für Auditoren und Auditierte
Zusammen mit Lydia Dolezel, Lilly Österreich
IIR Österreich, Schulung, Vienna
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Change Control bei computergestützten Systemen
- Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
- Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
- Datenmanagement
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
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Betriebskontinuität
ISPE, Konferenz "Betriebliche Aspekte von GAMP® 5", Strasbourg
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Praktisches Vorgehen für eine risiko-basierte Kunden/Lieferanten-Beziehung
ISPE France, Konferenz, Lyon
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>Beteiligung der Lieferanten - Leveraging Supplier Involvement
in Zusammenarbeit mit Dr. Arno Terhechte, GMP-Inspektor, Bezirksregierung Münster, Deutschland
Concept Heidelberg, Konferenz, Mannheim
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Gute Anforderungen erstellen
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
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2008
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Neues Qualitäts-Paradigma: ICH Q8, Q9 und Q10 Ergebnisse
im Auftrag von Jean-Louis Robert
ISPE France, PQLI: Product Quality Life cycle Implementation Konferenz, Paris
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Grundlage elektronischer Daten: Definition und Einführung
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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Von Datensicherung zur Datensicherheit: sichere Handhabung von Daten
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung
IIR Deutschland, Fachkonferenz, Mannheim
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GAMP®5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Anwendung von GAMP® 5 für Medical Devices
MedConf 2008, Konferenz über 'embedded software for medical devices', München
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GxP-konforme IT-Infrastruktur für GxP-Systeme und -Software
Konformitätsanforderungen an die IT-Infrastruktur für die Entwicklung von Medical Devices
MedConf 2008, Konferenz über 'embedded software for medical devices', München
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Risikobasiertes Vorgehen für konforme ERP Systeme
Effiziente Lieferantenbeteiligung
ISPE, GAMP® 5 Konferenz, Manchester
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ICH Q9, ASTM E2500-07, GAMP® 5 : Strategie für die Konformität der rechnergestützten Systeme basierend auf einem systematischen risiko-orientierten Vorgehen
ISPE France, GAMP® 5 Launch-Konferenz, Lyon
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Gute Anforderungen erstellen
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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PAT: Welche Anforderungen ergeben sich an die automatisierten Systeme?
Concept Heidelberg, Konferenz, Mannheim
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Lieferantenaudit: Vorbereitung und Verhalten
Concept Heidelberg, Post-Konferenz Workshop, Mannheim
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Erwartungen der Überwachungsbehörde an die Auditierung von Lieferanten
Concept Heidelberg, Post-Konferenz Workshop, Mannheim
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Lieferantenaudit: Anforderungen an die Testdokumentation beim Lieferanten
Concept Heidelberg, Post-Konferenz Workshop, Mannheim
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ICH Q9, ASTM E2500-07, GAMP® 5 : Ein Rahmenwerk für ein systematisches Risikomanagement
Elan Software Systems, XFP user club 2008, Dublin
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Wie soll der Testaufwand bewertet und bestimmt werden? Verantwortlichkeiten Benutzer/Lieferant, Vorgehen, Risikomanagement
GAMP Francophone, 4. Stammtisch, Paris
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2007
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IT-Infrastruktur und GAMP® 5
Concept Heidelberg, Konferenz, Heidelberg
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Virtualisierung: Übersicht
Concept Heidelberg, Konferenz, Heidelberg
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Virtualisierung in GxP-Umfeld
Concept Heidelberg, Post-Konferenz Workshop, Heidelberg
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Good Automation Practice für HLK: Anforderungen, Architektur, Qualifizierung
ISPE, Winter Konferenz, Amsterdam
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Grundlage elektronischer Daten: Definition und Einführung
Concept Heidelberg, Ausbildung, Heidelberg
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Von Datensicherung zur Datensicherheit: sichere Handhabung von Daten
Concept Heidelberg, Ausbildung, Heidelberg
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Audit und Inspektion: wie vorbereiten, planen, ausführen und sich verhalten?
Kundenanlass, Deutschland
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Gute Anforderungen erstellen
Concept Heidelberg, Training, Mannheim
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2006
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Rückverfolgbarkeit in der pharmazeutischen Industrie: Electronic Batch Record, MES implementieren, ...
Kundenanlass, Lissabon
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ISA-88, ISA-95, GAMP® : Welcher Rahmen für pharmazeutische MES-Projekte?
ISPE France, Konferenz "Manufacturing Traceability", Bolbec
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Praktische Fallbeispiele: MES, ERP, und Prozesskontrolsysteme: Funktionalitäten und Ziele
ISPE, Herbst Konferenz, Wien
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Einführung zum Good Practice Guide: 'IT Infrastructure Compliance and Control'
AKQIT, Arbeitskreistreffen, Basel
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Wie Automationssysteme in Inbetriebnahme- und Qualifizierungsmodell passen:
Integration der Konzepte aus GAMP® 4 und dem 'Commissioning and Qualification' Baseline® Guide
im Auftrag von Guy Wingate
ISPE, Frühling Konferenz, Kopenhagen
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PAT: Welche Anforderungen an die automatisierten Systeme?
ISPE France Affiliate, PAT Konferenz, Paris
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Gute Anforderungen erstellen
European Compliance Academy, Schulung, Kopenhagen
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Skalierbarkeit der Qualifizierung von analytischen Geräte: Erfahrungsbericht
European Compliance Academy, Konferenz "Regulatorische Anforderungen an die rechnergestüzte Labor-Geräte und Aufzeichnungen", Kopenhagen
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Prinzipien der Netzwerk-Qualifizierung
European Compliance Academy, IT Infrastruktur Konferenz, Kopenhagen
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Zeitsynchronisation / Zeitmanagement in Netzwerken
European Compliance Academy, IT Infrastruktur Konferenz, Kopenhagen
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Regulatorische Konformität und Prozess-Sicherheit in der pharmazeutischen Industrie
Konferenz ERTS 2006, Toulouse
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Wartung von automatisierten Systemen und GAMP® 4
Konferenz Wartung und Qualität, organisiert durch den Fachbereich GIM (Génie Industriel et Maintenance), Technisches Akademisches Institut, Chartres
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2005
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Netzwerk qualifizieren, Netzwerk verwalten
ISPE, Winter Konferenz, Milano
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Einführung zum GxP-gerechten Datamanagement (GxP)
Pharm+Cosmetics
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GAMP® 4: Gestern, Heute, Morgen: Geschichte und Entwicklung der GAMP® Initiative
ISPE France, GAMP® Konferenz, Toulouse
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Validierung von computergestützten Laborsystemen
ISPE France, GAMP® Konferenz, Toulouse
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IT-Netzwerk qualifizieren
Concept Heidelberg, CSV Konferenz, Mannheim
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Zeitsynchronisation / Zeitmanagement in Netzwerken
Concept Heidelberg, CSV Konferenz, Mannheim
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GxP-gerechtes Datamanagement
Benediktbeurer Reinraumtage 2005
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2004
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Risiko-orientiert Planen, Ausführen und Qualifizieren
Kundenanlass, Stuttgart
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Risiko-orientiert Planen und Ausführen:
Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung
Benediktbeurer Reinraumtage
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2003
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Automatisierung und Risikobetrachtung
ISPE France Affiliate, Konferenz, Paris
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Neuer 21CFR11-Leitfaden für die Industrie (FDA)
Kundenanlass, Interlaken
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Qualitätsbewusstes Monitoring für Reinräume
Benediktbeurer Reinraumtage
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