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Vorträge
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Hier ist eine Liste einiger Vorträge, die während der erwähnten Anlässe gehalten worden sind:
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2011
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Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
- Planung von Virtualisierungsprojekten
- Case Study - Virtualisierung - Design und Dokumentation
- Risikomanagement
- Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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Change Control bei computergestützten Systemen
- Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
- Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
- Datenmanagement
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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Den Erfolg planen : das "Projekt-Überblick"
ISPE, Konferenz "Kosteneffiziente Konformität: Praktische Einsätze für computergestützte Systeme", Brussels
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Schulung
(zusammen mit David Stokes, Business&Decision)
- Regulatorische Inspektionen
- Audits von Lieferanten und Dienstleistern gemäss Anhang 11
IIR Österreich, Schulung, Wien
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Computervalidierung gemäss Anhang 11
- Neuer Annex 11 - Rechtliche Hintergründe und gesetzliche Anforderungen
- Umsetzung des Anhangs 11 und Konsequenzen
- Auswirkungen des Anhangs 11 auf die Validierungsaktivitäten
- Erhaltung des konformen Zustandes - Periodische Evaluierung
IIR Österreich, Konferenz, Wien
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Anhang 11:2011 - Betriebsphase: Items 14 - 17
Gemeinsame Präsentation mit Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, ZAB / Regierung von Oberbayern, Deutschland
Concept Heidelberg, Konferenz, Mannheim
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(e)Compliant Supply Chain
Von der Wirkstoff- und Hilfsstoff-Herstellung bis zur Versorgung der Patienten
ISPE, Konferenz "Supply Chain Integration to Maximise Profit and Compliance", Frankfurt am Main
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Der Computervalidierungs-Beauftragte
- CSV-Lebenszyklus
- Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
- Anforderungen, Spezifikationen und Lebenszuklus
- Leitfaden zur Erstellung der Spezifikationen
- Anforderungen und Spezifikationen erfassen
- Erstellungsprozess für die Anforderungen und Spezifikationen
Concept Heidelberg, Intensivseminar, Heidelberg
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