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Vorträge

Hier ist eine Liste einiger Vorträge, die während der erwähnten Anlässe gehalten worden sind:

2017

  • Datenintegrität Master Class
    in Zusammenarbeit mit Karl-Heinz Menges, Arno Terhechte, Wolfgang Schumacher und Robert (Bob) McDowall)
    - Datenflussanalyse
    - Workshop: Datenflussanalyse
    - Zeitsynchronisation
    - QA-Aufsicht hinsichtlich Datenintegrität
    - Workshop: QA-Aufsicht hinsichtlich Datenintegrität
    - Cybersicherheit und Datenintegrität
    - Data Governance
    - Ergebnisse eines Datenintegritätsaudit eines Auftragslabors
    - Fallbeispiel: Migration von Herstellungsdaten
    - Wichtige Lernpunkte
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
  • Datenintegrität
    (in Zusammenarbeit mit Karl-Heinz Menges / Christa Färber / Arno Terhechte und Robert (Bob) McDowall)
    - Warum ist die Integrität der Daten wichtig?
    - Datenintegritätskriterien
    - Role des Managements bei der Datenintegrität
    - Workshop: Analyse von einer FDA Warning Letter
    - Benutzervervaltung und Applikationskonfiguration
    - IT zur Unterstützung der Datenintegrität
    - Gelenkte Diskussion / Workshop über Datenintegritätsschwäche
    - Workshop: Bewertung eines Systems hinsichtlich Datenintegrität
    - Integrität der Supply Chain: organisatorische Schnittstellen
    - Wichtige Lernpunkte
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Kopenhagen
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Budapest
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Kopenhagen
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
  • Rohdaten
    (in Zusammenarbeit mit Robert (Bob) McDowall)
    - Daten, Informationen und Wissen
    - Interpretation von Rohdaten für Produktionssysteme
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
  • Audit-Trail Review
    (in Zusammenarbeit mit Robert (Bob) McDowall)
    - Audit-Trails vs System-Logs
    - Anforderungen an die Audit-Trails - Technische Kontrollen, um die Second Person Review zu unterstützen
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
  • Datenintegritätsbeauftragte
    - Datenflüsse
    - Datenintegrität und Systemlieferanten
    - Datenintegritätsaudits
    - Role des Managements bei der Datenintegrität
    - Datenintegritätsschulungen
    - Organisatorische Schnittstellen und Outsourcing
    Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
    Concept Heidelberg, Schulung, Darmstadt
  • Audit-Trails und Audit-Trail-Review
    - Ziele und Zweck der Audit-Trails (Review)
    - Audit-Trails vs System-Logs
    - Anforderungen an die Audit-Trails - Technische Kontrollen, um die Second Person Review zu unterstützen
    - Workshop: Erstellung von Audit-Trail-relevanten Anforderungen
    Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
  • Integrität von Labordaten
    (in Zusammenarbeit mit Arno Terhechte und Markus Zeitz)
    - Welche Daten sind relevant?
    - Kriterien und Prinzipien der Datenintegrität
    - Workshop: Analyse von Findings in FDA Warning Letters
    - Datenintegrität bei Service Level Agreement (SLA): organisatorische Schnittstellen
    - Unterstützung der Datenintegrität durch Audit-Trails
    - Workshop: Strategie für die Etablierung eines Systems zur Sicherstellung der Datenintegrität
    - Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität
    Concept Heidelberg, Schulung, Karlsruhe
  • IT für nicht-ITler
    (in Zusammenarbeit mit Klaus Feuerhelm und Hartmut Hensel)
    - Hardware- und Software-Technologien
    - IT-Systemlandschaft im industriellen Umfeld
    - Datenmanagement
    - Lebenszyklus von IT-Systemen und Software
    - CSV-Anforderungen
    - Trends in der IT - Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren
    Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
  • Der Computervalidierungs-Beauftragte
    - CSV-Lebenszyklus
    - Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
    - Anforderungen, Spezifikationen und Lebenszuklus
    - Leitfaden zur Erstellung der Spezifikationen
    - Anforderungen und Spezifikationen erfassen
    - Fallbeispiel: Anforderungsqualität
    Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
    Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
  • Computervalidierung: Aufrechterhaltung der Kontrolle während der Betriebsphase
    (im Auftrag von David Selby, in Zusammenarbeit mit Robert (Rob) Stephenson und Frank Behnisch)
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Barcelona
  • Cloud Computing im GxP-Umfeld
    (in Zusammenarbeit mit Arno Terhechte und Michael Wegmann)
    - Kontrolle von Cloud-Infrastruktur? Was, wie, wie viel, wer?
    - Workshop : Inspektions-/Audit-Ergebnisse und Bewertungen
    - Compliance-Anforderungen an virtuelle IT Infrastrukturen
    Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
  • Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
    (in Zusammenarbeit mit Eberhard Kwiatkowski)
    - Einleitung und Definitionen
    - Regulatorische Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Anwendungsfällen
    - Planung von Virtualisierungsprojekten
    - Qualifizierung der Virtualisierungsplattform
    - Workshop: Änderungslenkung
    - Lebenszyklus, Änderungslenkung
    - Risikomanagement
    - Workshop : Risiko-basiertes Vorgehen zur Planung von Virtualisierungsprojekten
    - Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
    Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
  • Change Control bei computergestützten Systemen
    (in Zusammenarbeit mit Klaus Feuerhelm, Eberhard Kwiatkowski und Uwe mai)
    - Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
    - Spezialfällen: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
    - Datenmanagement
    Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
  • Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
    (in Zusammenarbeit mit Robert (Bob) McDowall und Jürgen Schmitz)
    - Planung von Virtualisierungsprojekten
    - Virtualisierungsplattform: Übersicht
    - Planung von Virtualisierungsplattformprojekten
    - Workshop: Qualifizierungsdokumentation
    - Risikomanagement
    - Workshop: Risiko-basiertes Vorgehen zur Planung von Virtualisierungsprojekten
    - Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Kopenhagen
  • Pharma IT Konferenz 2017
    - Datenintegritätsschwäche bei FDA-Inspektionen
    - Datenintegritätsanforderungen erstellen: Vorschlag
    Concept Heidelberg, Konferenz, Mannheim
  • Pharmakongress 2017 - Automation
    - Integrität von Produktionsdaten
    Concept Heidelberg, Konferenz, Düsseldorf
  • ISPE France / GAMP® Francophone Konferenz 2017
    Datenintegrität: von der Theorie zur Praxis
    - Einführung
    - Aktuelle Situation und regulatorischer Druck
    - Datenintegrität fängt bei der URS an
    ISPE France, Konferenz, Suresnes
  • 10. GAMP® 5 Konferenz
    - IT-Infrastruktur Kontrollen und Compliance
    - Globale IT-Applikationen Kontrollen und Compliance
    Concept Heidelberg, ISPE D-A-CH, APV, VDI/VDE, Konferenz, Mannheim
  • BioMérieux Industry Spanien: X Pharma Symposium
    Datenintegrität für das pharmazeutische Mikrobiologie-Labor
    - Einführung in die Datenintegrität
    - Role des Managements bei der Datenintegrität
    - Datenintegrität und Audit-Trails
    - Datenintegritätsschwäche bei FDA-Inspektionen: Labordaten
    - Wichtige Lernpunkte: Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität
    BioMérieux Industry Spain
    - Benutzerkonferenz, Madrid
    - Benutzerkonferenz, Barcelona

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Letztes Update: 2020-01-25

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