|
Vorträge
|
|
Hier ist eine Liste einiger Vorträge, die während der erwähnten Anlässe gehalten worden sind:
|
2017
|
|
-
Datenintegrität Master Class
in Zusammenarbeit mit Karl-Heinz Menges, Arno Terhechte, Wolfgang Schumacher und Robert (Bob) McDowall)
- Datenflussanalyse
- Workshop: Datenflussanalyse
- Zeitsynchronisation
- QA-Aufsicht hinsichtlich Datenintegrität
- Workshop: QA-Aufsicht hinsichtlich Datenintegrität
- Cybersicherheit und Datenintegrität
- Data Governance
- Ergebnisse eines Datenintegritätsaudit eines Auftragslabors
- Fallbeispiel: Migration von Herstellungsdaten
- Wichtige Lernpunkte
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
-
Datenintegrität
(in Zusammenarbeit mit Karl-Heinz Menges / Christa Färber / Arno Terhechte und Robert (Bob) McDowall)
- Warum ist die Integrität der Daten wichtig?
- Datenintegritätskriterien
- Role des Managements bei der Datenintegrität
- Workshop: Analyse von einer FDA Warning Letter
- Benutzervervaltung und Applikationskonfiguration
- IT zur Unterstützung der Datenintegrität
- Gelenkte Diskussion / Workshop über Datenintegritätsschwäche
- Workshop: Bewertung eines Systems hinsichtlich Datenintegrität
- Integrität der Supply Chain: organisatorische Schnittstellen
- Wichtige Lernpunkte
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Kopenhagen
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Budapest
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Kopenhagen
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
-
Rohdaten
(in Zusammenarbeit mit Robert (Bob) McDowall)
- Daten, Informationen und Wissen
- Interpretation von Rohdaten für Produktionssysteme
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
-
Audit-Trail Review
(in Zusammenarbeit mit Robert (Bob) McDowall)
- Audit-Trails vs System-Logs
- Anforderungen an die Audit-Trails - Technische Kontrollen, um die Second Person Review zu unterstützen
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
-
Datenintegritätsbeauftragte
- Datenflüsse
- Datenintegrität und Systemlieferanten
- Datenintegritätsaudits
- Role des Managements bei der Datenintegrität
- Datenintegritätsschulungen
- Organisatorische Schnittstellen und Outsourcing
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
Concept Heidelberg, Schulung, Darmstadt
-
Audit-Trails und Audit-Trail-Review
- Ziele und Zweck der Audit-Trails (Review)
- Audit-Trails vs System-Logs
- Anforderungen an die Audit-Trails - Technische Kontrollen, um die Second Person Review zu unterstützen
- Workshop: Erstellung von Audit-Trail-relevanten Anforderungen
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
-
Integrität von Labordaten
(in Zusammenarbeit mit Arno Terhechte und Markus Zeitz)
- Welche Daten sind relevant?
- Kriterien und Prinzipien der Datenintegrität
- Workshop: Analyse von Findings in FDA Warning Letters
- Datenintegrität bei Service Level Agreement (SLA): organisatorische Schnittstellen
- Unterstützung der Datenintegrität durch Audit-Trails
- Workshop: Strategie für die Etablierung eines Systems zur Sicherstellung der Datenintegrität
- Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität
Concept Heidelberg, Schulung, Karlsruhe
-
IT für nicht-ITler
(in Zusammenarbeit mit Klaus Feuerhelm und Hartmut Hensel)
- Hardware- und Software-Technologien
- IT-Systemlandschaft im industriellen Umfeld
- Datenmanagement
- Lebenszyklus von IT-Systemen und Software
- CSV-Anforderungen
- Trends in der IT - Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
-
Der Computervalidierungs-Beauftragte
- CSV-Lebenszyklus
- Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
- Anforderungen, Spezifikationen und Lebenszuklus
- Leitfaden zur Erstellung der Spezifikationen
- Anforderungen und Spezifikationen erfassen
- Fallbeispiel: Anforderungsqualität
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
-
Computervalidierung: Aufrechterhaltung der Kontrolle während der Betriebsphase
(im Auftrag von David Selby, in Zusammenarbeit mit Robert (Rob) Stephenson und Frank Behnisch)
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Barcelona
-
Cloud Computing im GxP-Umfeld
(in Zusammenarbeit mit Arno Terhechte und Michael Wegmann)
- Kontrolle von Cloud-Infrastruktur? Was, wie, wie viel, wer?
- Workshop : Inspektions-/Audit-Ergebnisse und Bewertungen
- Compliance-Anforderungen an virtuelle IT Infrastrukturen
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
-
Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
(in Zusammenarbeit mit Eberhard Kwiatkowski)
- Einleitung und Definitionen
- Regulatorische Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Anwendungsfällen
- Planung von Virtualisierungsprojekten
- Qualifizierung der Virtualisierungsplattform
- Workshop: Änderungslenkung
- Lebenszyklus, Änderungslenkung
- Risikomanagement
- Workshop : Risiko-basiertes Vorgehen zur Planung von Virtualisierungsprojekten
- Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
-
Change Control bei computergestützten Systemen
(in Zusammenarbeit mit Klaus Feuerhelm, Eberhard Kwiatkowski und Uwe mai)
- Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
- Spezialfällen: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
- Datenmanagement
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
-
Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
(in Zusammenarbeit mit Robert (Bob) McDowall und Jürgen Schmitz)
- Planung von Virtualisierungsprojekten
- Virtualisierungsplattform: Übersicht
- Planung von Virtualisierungsplattformprojekten
- Workshop: Qualifizierungsdokumentation
- Risikomanagement
- Workshop: Risiko-basiertes Vorgehen zur Planung von Virtualisierungsprojekten
- Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Kopenhagen
-
Pharma IT Konferenz 2017
- Datenintegritätsschwäche bei FDA-Inspektionen
- Datenintegritätsanforderungen erstellen: Vorschlag
Concept Heidelberg, Konferenz, Mannheim
-
Pharmakongress 2017 - Automation
- Integrität von Produktionsdaten
Concept Heidelberg, Konferenz, Düsseldorf
-
ISPE France / GAMP® Francophone Konferenz 2017
Datenintegrität: von der Theorie zur Praxis
- Einführung
- Aktuelle Situation und regulatorischer Druck
- Datenintegrität fängt bei der URS an
ISPE France, Konferenz, Suresnes
-
10. GAMP® 5 Konferenz
- IT-Infrastruktur Kontrollen und Compliance
- Globale IT-Applikationen Kontrollen und Compliance
Concept Heidelberg, ISPE D-A-CH, APV, VDI/VDE, Konferenz, Mannheim
-
BioMérieux Industry Spanien: X Pharma Symposium
Datenintegrität für das pharmazeutische Mikrobiologie-Labor
- Einführung in die Datenintegrität
- Role des Managements bei der Datenintegrität
- Datenintegrität und Audit-Trails
- Datenintegritätsschwäche bei FDA-Inspektionen: Labordaten
- Wichtige Lernpunkte: Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität
BioMérieux Industry Spain
- Benutzerkonferenz, Madrid
- Benutzerkonferenz, Barcelona
|
|
|