Seit ihrer Gründung setzt Kereon AG die Empfehlungen und Vorgehen um, die vom GAMP-Forum vorgeschlagen werden. Ebenfalls unterstützt Kereon AG die GAMP-Gemeinschaft und deren Aktivitäten:

• Mit-Gründung von GAMP Francophone
• Erarbeitung (Übersetzung) und Verantwortung der französischen Fassung von GAMP 4 und GAMP 5 Leitfäden (siehe unten)
• Teilnahme an verschiedenen Komitees und Arbeitsgruppen
• Coorganisation und Comoderation von Konferenzen und Treffen (Round Tables).

Die GAMP-Gemeinschaft - Good Automated Manufacturing Practice - wurde in Grossbritanien in 1991 gegründet. Von Anfang an ist das Ziel der GAMP-Gemeinschaft gewesen, eine Platz zum Austausch von Fragen und Erfahrungen hinsichtlich der Konformität von compuetergestützten Systemen zwischen der pharmazeutischen Industrie, deren Lieferanten und den Regulatoren (Behörden) anzubieten.

Das GAMP-Forum ist später ein technisches Komitee der ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering - geworden. Seit 2005, ist GAMP eine COP - Community of Practice - der ISPE mit einer internationalen Anerkennung.

Seit ihrer Gründung erarbeitet die GAMP-Gemeinschaft verschiedenen Leitfäden - welche keine Regularien sondern Empfehlungen darstellen - um angemessene und konsistente Vorgehen zur Erfüllung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen innerhalb des Gesundheitswesen-Sektors anzubieten.

Zur Zeit stehen die folgenden GAMP Leitfäden zur Verfügung:

• GAMP 5 - A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, [CN, DE, EN, FR]
• GAMP® Good Practice Guides
  • A Risk-Based Approach to Calibration Management, Second edition, [DE, EN]
  • A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures, [EN]
  • A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems, Second edition, [EN]
  • A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (GPCS), Second edition, [EN]
  • A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems (OGCS), [DE, EN]
  • A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications, Second edition, [EN]
  • A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems, Second edition, [DE, EN]
  • Electronic Data Archiving (EDA), [EN]
  • Global Information Systems Control and Compliance, [EN]
  • IT Infrastructure Control and Compliance, [EN]
  • Manufacturing Execution Systems - A Strategic and Program Management Approach (MES), [EN]

Diese Dokumente können direkt über das ISPE Web Site bestellt werden. Sie werden von verschiedenen Arbeitsgruppen - sogenannte SIG : Special Interest Group - die Vertreter aus der pharmazeutischen Industrie, deren Lieferanten und Behörden (Regulatoren) involvieren, erarbeitet.

Um eine ausgewogene und effiziente Zusammenarbeit zu ermöglichen, wurde die folgende Struktur etabliert:

• GAMP Global Steering Committee - Global governance
  • GAMP Americas (USA)
    • GAMP Puerto Rico
  • GAMP Brazil
  • GAMP Europe
    • GAMP Benelux
    • GAMP D-A-CH
    • GAMP Francophone
    • GAMP Italy
    • GAMP Nordic
    • GAMP Poland
    • GAMP Spain
    • GAMP UK
    • GAMP Ireland
  • GAMP Japan

ISPE® und GAMP® sind eingetragene Warenzeichen der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

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