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Vorträge
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Hier ist eine Liste einiger Vorträge, die während der erwähnten Anlässe gehalten worden sind:
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2016
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Datenintegrität
(in Zusammenarbeit mit Karl-Heinz Menges und Robert (Bob) McDowall)
- Warum ist die Integrität der Daten wichtig?
- Datenintegritätskriterien
- Role des Managements bei der Datenintegrität
- Workshop: Analyse von einer FDA Warning Letter
- Benutzervervaltung und Applikationskonfiguration
- IT zur Unterstützung der Datenintegrität
- Gelenkte Diskussion / Workshop über Datenintegritätsschwäche
- Workshop: Bewertung eines Systems hinsichtlich Datenintegrität
- Integrität der Supply Chain: organisatorische Schnittstellen
- Wichtige Lernpunkte
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Barcelona
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Prag
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
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Integrität von Labordaten
(in Zusammenarbeit mit Arno Terhechte und Markus Zeitz)
- Welche Daten sind relevant?
- Kriterien und Prinzipien
- Workshop: Analyse von Findings in FDA Warning Letters
- Datenintegrität bei Service Level Agreement (SLA): organisatorische Schnittstellen
- Unterstützung der Datenintegrität durch Audit-Trails
- Workshop: Strategie für die Etablierung eines Systems zur Sicherstellung der Datenintegrität
- Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
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IT für nicht-ITler
(in Zusammenarbeit mit Klaus Feuerhelm und Hartmut Hensel)
- Regulatorischer Background
- IT-Systemlandschaft
- Workshop : system inventory
- Datenmanagement
- Lebenszyklus von IT-Systemen und Software
- CSV-Anforderungen
- ITrends in der IT - Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
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Cloud Computing im GxP-Umfeld
- Kontrolle von Cloud-Infrastruktur? Was, wie, wie viel, wer?
- Compliance-Anforderungen an virtuelle IT Infrastrukturen
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
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Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
- Planung von Virtualisierungsprojekten
- Case Study - Virtualisierung - Design und Dokumentation
- Risikomanagement
- Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
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Change Control bei computergestützten Systemen
- Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
- Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
- Datenmanagement
Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
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Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
- Planung von Virtualisierungsprojekten
- Case Study - Virtualisierung - Design und Dokumentation
- Risikomanagement
- Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
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Pharma IT-Konferenz 2016
- Vom Bedarf bis zum Qualifizierungsbericht: Projekt- und Qualifizierungs-Dokumentation effizient erstellen
Concept Heidelberg, Konferenz, Mannheim
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Aktuelle Entwicklungen der Regulatory Compliance Anforderungen für computergestützten Systemen
- Regulatorisches Update
- Datenintegrität
- Konsequenzen der mangelhaften Validierung von einem computergestützten System
- Anlagenqualifizierung zur Unterstützung der Prozessvalidierung
IIR Austria, Konferenz, Wien
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Der Computervalidierungs-Beauftragte
- CSV-Lebenszyklus
- Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
- Anforderungen, Spezifikationen und Lebenszuklus
- Leitfaden zur Erstellung der Spezifikationen
- Anforderungen und Spezifikationen erfassen
- Erstellungsprozess für die Anforderungen und Spezifikationen
Concept Heidelberg, Intensivschulung, Heidelberg
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