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Vorträge
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Hier ist eine Liste einiger Vorträge, die während der erwähnten Anlässe gehalten worden sind:
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2012
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Cloud Computing im GxP-Umfeld
- Kontrolle von Cloud-Infrastruktur? Was, wie, wie viel, wer?
- Compliance-Anforderungen an virtuelle IT Infrastrukturen
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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PharmaKON 2012 - GDP Novellierung 2013
- Neuer GDP-Leitfaden - Einführung in den europäischen Leitfaden
- Praxisszenarien zur Umsetzung des GDP-Leitfadens 2013 - Umweltbedingungen messen, überwachen und aufzeichnen
IIR Austria, Konferenz, Wien
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Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
- Planung von Virtualisierungsprojekten
- Case Study - Virtualisierung - Design und Dokumentation
- Risikomanagement
- Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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Change Control bei computergestützten Systemen
- Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
- Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
- Datenmanagement
Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
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Gebäude-Leittechnik (GLT)
Concept Heidelberg, Konferenz, Köln
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Qualifizierung der IT Infrastruktur
in Zusammenarbeit mit Sieghard Wagner, Chemengineering, Deutschland
Concept Heidelberg, Konferenz, Köln
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Anhang 11:2011 - Betriebsphase: Items 14 - 17
Gemeinsame Präsentation mit Audny Stenbråten, GMP/GDP-Inspektorin, Statens legemiddelverk - Norwegian Medicines Agency, Norwegen
European Compliance Academy, Conférence, Kopenhagen
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Kapitel 4, version 2011 - Dokumentation
GGemeinsame Präsentation mit Audny Stenbråten, GMP/GDP-Inspektorin, Statens legemiddelverk - Norwegian Medicines Agency, Norwegen
European Compliance Academy, Conférence, Kopenhagen
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Risikobasierte Computervalidierung
(in Zusammenarbeit mit Lydia Dolezel, Eli Lilly, Österreich)
- Einführung zu einem wissensbasierten Risikomanagement
- Risikobasierter Ansatz zur regulatorischen Konformität
- Design review
- Auslegung von Teststrategien
- Änderungslenkung
- Datenmanagement
- Virtualisierung und Cloud Computing
IIR Österreich, Schulung, Wien
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Der Computervalidierungs-Beauftragte
- CSV-Lebenszyklus
- Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
- Anforderungen, Spezifikationen und Lebenszuklus
- Leitfaden zur Erstellung der Spezifikationen
- Anforderungen und Spezifikationen erfassen
- Erstellungsprozess für die Anforderungen und Spezifikationen
Concept Heidelberg, Intensivseminar, Heidelberg
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