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Schulungen
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- Erarbeitung von Schulungsmodulen für:
- Interaktive Schulungen (Classroom), einschliesslich Schulungsdokumentation (Papier)
- Computerbasierte Schulungen (e-learning)
- Organisation und Moderation von Workshops bei Kunden
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Qualitätsrisikomanagement (gemäss ICH Q9)
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Schulungen für:
- Business- und Prozesseigner, Systemeigner
- Projektleiter
- Mitglieder von Projektteams
- System- / Softwareentwickler
- Mitglieder vom Management
- Mitglieder von Qualitätseinheiten; zum Beispiel Qualitätssicherung (QA)
Module:
- Einführung zu ICH Q9
- ICH Q9, ASTM E2500-13, GAMP® 5
- High Level Risk Assessment (HLRA)
- System Risk Assessment (SRA)
- Functional Risk Assessment (FRA)
- Risikomanagement und optimierung des Testaufwandes
- Tools und Methode: FMEA, HAZOPS, ...
- Risikobasierter Einsatz für Projekte
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Good Engineering Practices
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Schulungen für:
- Business- und Prozesseigner, Systemeigner
- Projektleiter
- System- / Softwareentwickler
- Mitglieder vom Management
- Mitglieder von Qualitätseinheiten; zum Beispiel Qualitätssicherung (QA)
Module:
- Lebenszyklus
- Erstellung von guten Anforderungen und Spezifikationen
- Anforderungsmanagement, Indentifizierung der Anforderungen
- Configuration Management
- Änderungslenkung (change management)
- Design-Überprüfung (design review)
- Testmanagement
- Datenmanagement / Aufzeichnungsmanagement
- Systemmanagement
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e-Compliance / Electronic compliance
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Innerhalb der regulierten Industrie - insbesondere im Sektor des Gesundheitswesens - deckt die e-Compliance üblicherweise die Computerized System Validation (CSV) und alle Aspekte, die zu einer geeigneten Verwendung von eletronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES) beitragen.
Schulungen für:
- Systemeigner, Benutzer
- Projektleiter
- System- / Softwareentwickler
- Mitglieder vom Management
- Mitglieder von Qualitätseinheiten; zum Beispiel Qualitätssicherung (QA)
Module:
- cGxP konforme Lebenszyklen
- Anforderungsmanagement, Rückverfolgbarkeit
- Datenintegrität
- Testmanagement
- Configuration Management
- Konformität und Projektmanagement
- Datenmanagement / Aufzeichnungsmanagement
- Archivierung elektronischer Daten
- Systemmanagement
- Einführung zu EU Anhang 11 und 21CFR Part 11
- Anhang 11 und 21CFR Part 11: Regel und Beispiele
- CSV-Fallbeispiel : die Inspektor-/Auditorperspektive
- Kurze Geschichte der Validierung.
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