|
|
Audits
|
|
- Vor Ort und postalische Audits
- Audits von Lieferanten / Dienstleistern
- Eigenaudits (mock inspection)
- e-Compliance Audit:
- e-Compliance-Aspekte von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
- Datenintegrität
- IT-Infrastruktur
- Datamanagement, einschliesslich: Datensicherung (backup), Wiedereinspielung (restore), Archivierung, Datenrückgewinnung (retrieval), Systemwiederherstellung nach Ausfall (disaster recovery), Betriebskontinuitätsplanung (business continuity planning)
- Archivierung elektronischer Daten
- Qualifizierungs- und Validierungsstrategien für IT-Systeme, analytische Geräte, Prozesskontrolsysteme, MES, ERP
- Audits von Softwareentwicklungsaktivitäten für GxP-relevante Systeme (Projekt)
- GxP-compliance von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
- QMS- bzw. produktbezogene Audits
- Audit von Dienstleistern (service provider) bezüglich Good IT Practices.
|
|
|
