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Formations
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- Conception et réalisation de modules de formation pour :
- des formations interactives (classroom), y compris la préparation et la réalisation des supports de cours
- des formations "e-learning" (apprentissage assisté par ordinateur)
- Organisation et modération d'ateliers-formation chez les clients
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Gestion du Risque Qualité (d'après ICH Q9)
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Formation pour :
- Détenteurs de système, de processus, de processus métier
- Chefs de projet
- Membres d'équipe projet
- Développeurs de système / de logiciel
- Membres du management
- Membres d'unité qualité, telle que l'Assurance Qualité (AQ)
Modules :
- Introduction à ICH Q9
- ICH Q9, ASTM E2500-13, GAMP® 5
- Evaluation des risques de haut-niveau (HLRA : High Level Risk Assessment)
- Evaluation des risques système (SRA : System Risk Assessment)
- Evaluation des risques fonctionnels (FRA : Functional Risk Assessment)
- Gestion du risque et optimisation de l'effort de test
- Outils & méthodologie : FMEA, HAZOPS, ...
- Approche projet basée sur les risques
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Bonnes Pratiques d'Ingénierie
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Formation pour :
- Détenteurs de système, de processus, de processus métier
- Chefs de projet
- Développeurs de système / de logiciel
- Membres du management
- Membres d'unité qualité, telle que l'Assurance Qualité (AQ)
Modules :
- Cycle de vie
- Elaboration des exigences et des spécifications
- Gestion des exigences, identification des exigences et des spécifications
- Gestion des configurations
- Maîtrise des changements
- Revue de conception
- Gestion des tests
- Gestion des données / gestion des enregistrements
- Gestion opérationnelle des systèmes
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e-Compliance / Conformité électronique
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Au sein des industries réglementées - en particulier dans le secteur de la santé - la conformité électronique (e-Compliance) couvre généralement la validation informatique des systèmes (CSV) et tous les aspects relatifs à l'utilisation appropriée des enregistrements et des signatures électroniques (ERES).
Formation pour :
- Détenteurs de système, utilisateurs
- Chefs de projet
- Développeurs de système / de logiciel
- Membres du management
- Membres d'unité qualité, telle que l'Assurance Qualité (AQ)
Modules :
- Cycles de vie conformes aux cGxP / BPx courantes
- Gestion des exigences, traçabilité
- Intégrité des données
- Gestion des tests
- Gestion des configurations
- Conformité et gestion de projet
- Gestion des données / gestion des enregistrements
- Archivage des enregistrements électroniques
- Gestion opérationnelle des systèmes
- Introduction à l'Annexe 11 aux BPF Européennes, et 21CFR Part 11
- Annexe 11 et 21CFR Part 11 : règles et exemples
- Etudes de cas CSV : le point de vue de l'inspecteur/auditeur
- Historique de la validation
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