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Beratung
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- Beratung (kurzfristige oder langfristige Unterstützung)
- Validierungsüberprüfung von spezifischen Produktentwicklungsaktivitäten
- Projekt-Qualitätsmanagement
- Zusammenarbeit an / Ausführung von Projekten
- Projekt-Coaching
- Unterstützung von Abteilungen zur Qualitätssicherung (QS/QA) bzw. Qualitätsmanagement (QM)
- Regulatorische Konformität / e-Compliance, einschliesslich:
- Validierung von rechnergestützten Systemen (CSV)
- Elektronische Aufzeichnungen & elektronische Unterschriften gemäss EU Anhang 11 und 21 CFR Part 11 (ERES)
- Definition von e-Compliance-Strategien
- Auf Projektebene
- Auf Unternehmensebene
- Risikomanagement
- Definition von Systemarchitektur
- Erstellung und Überprüfung von Qualifizierungsdokumenten, wie:
- Qualitätshandbuch, Qualitätsrichtlinien (Quality Management System)
- Validation Master Plans
- Übergeordneten SOPs
- Projekt- bzw. systemspezifische Qualifizierungspläne und -berichte
- Systemspezifische SOPs
- Spezifikationen, zum Beispiel: Benutzeranforderungen (URS), Funktionale Spezifikationen (FS), Design- und Test-Spezifikationen
- Globale Koordination von CSV-Aktivitäten (u.a. CH, DE, FR, JN, USA, …) für:
- GCP-, GDP-, GLP-, GMP-Abteilungen
- Erarbeitung und Umsetzung von globalen CSV- und e-Compliance-Schulungskonzepten
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