Liste de quelques présentations réalisées à l'occasion des événements mentionnés :

• Systèmes virtualisés en environnement BPF : Qualification et exploitation
  - Gestion des projets de virtualisation
  - Étude de cas : virtualisation - conception et documentation
  - Gestion du risque
  - De la virtualisation à l'infonuagique (cloud computing)
  Concept Heidelberg, Formation, Heidelberg
• Gestion des changements des systèmes automatisés et informatisés
  - Evaluation des changements basée sur le risque
  - Cas particuliers : Patchs, Hot Fix, Anti-virus
  - Gestion des données
  Concept Heidelberg, Formation, Heidelberg
• Les clés du succès : vue d'ensemble du projet
  ISPE, Conférence "Pour une conformité efficace des systèmes automatisés et informatisés", Bruxelles
• Formation (en collaboration avec David Stokes, Business&Decision)
  - Inspections réglementaires
  - Audits des fournisseurs et des prestataires de service d'après l'Annexe 11
  IIR Autriche, Formation, Vienne
• Validation des systèmes automatisés et informatisés d'après l'Annexe 11
  - Nouvelle Annexe 11 - Contexte et exigences réglementaires
  - Mise en oeuvre de l'Annexe 11 et conséquences
  - Implications de l'Annexe 11 sur les activités de validation
  - Maintien de l'état de conformité - Evaluation périodique
  IIR Autriche, Conférence, Vienne
• Annexe 11, version 2011 - Phase opérationnelle : Chapitres 14 - 17
  en collaboration avec Klaus Eichmüller, ZAB / Regierung von Oberbayern, Allemagne
  Concept Heidelberg, Conférence, Mannheim
• (e)Conformité de la Supply Chain
  De la fabrication des ingrédients et excipients jusqu'à la distribution au patient
  ISPE, Conférence "Intégration de la supply chain pour maximaliser profits et conformité", Frankfurt am Main
• Formation des responsables de validation informatique
  - Validation informatique: cycle de vie
  - Classification des systèmes d'après les catégories GAMP des logiciels
  - Exigences, spécifications, cycle de vie
  - Recommandations pour l'élaboration des spécifications
  - Capture des besoins et des exigences
  - Processus d'élaboration des exigences et des spécifications
  Concept Heidelberg, Formation, Heidelberg

• Commissioning et Qualification - ASTM E2500-07 : Cycle de vie, pré-requis et bonnes pratiques
  ISPE France, Conférence, Paris
• Gestion des changements des systèmes automatisés et informatisés
  - Evaluation des changements basée sur le risque
  - Cas particuliers : Patchs, Hot Fix, Anti-virus
  - Gestion des données
  Concept Heidelberg, Formation, Heidelberg
• Continuité opérationnelle
  ISPE, Conférence "Aspects opérationnels de GAMP® 5", Washington DC
• Revue de conception : du jalon au processus
  Concept Heidelberg, Conférence, Berlin
• Amélioration de l'efficacité grâce à la virtualisation
  Concept Heidelberg, Workshop, Berlin
• Bien formuler les besoins
  Concept Heidelberg, Formation, Mannheim

• Contrôle et conformité des infrastructures informatiques d'après GAMP® 5
  en collaboration avec Jerry Hare, Talecris Biotherapeutics / Voice of Compliance,
  ISPE, Webinar
• GAMP® 5: Un référentiel de validation des systèmes informatisés basé sur la gestion du risque
  IIR Autriche, Conférence, Vienne
• Gestion du risque qualité
  IIR Autriche, Conférence, Vienne
• Préparation optimale des audits : pour les auditeurs et les audités
  en collaboration avec Lydia Dolezel, Lilly Autriche
  IIR Autriche, Atelier formation, Vienne
• Gestion des changements des systèmes automatisés et informatisés
  - Evaluation des changements basée sur le risque
  - Cas particuliers : Patchs, Hot Fix, Anti-virus
  - Gestion des données
  Concept Heidelberg, Formation, Mannheim
• Continuité opérationnelle
  ISPE, Conférence "Aspects opérationnels de GAMP® 5", Strasbourg
• Approche pratique de l'évaluation des risques et valorisation des relations clients/fournisseurs
  ISPE France, Conférence, Lyon
• Valorisation de l'implication du fournisseur
  en collaboration avec Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
  Concept Heidelberg, Conférence, Mannheim
• Bien formuler les besoins
  Concept Heidelberg, Formation, Mannheim

• Nouveaux paradigmes Qualités : conséquences de ICH Q8, Q9 et Q10
  pour le compte de Jean-Louis Robert
  ISPE France, Mise en oeuvre de la qualité dans le cycle de vie du produit (PQLI), Paris
• Backup, archivage et gestion des données en environnement BPF
  - Gestion des données : définitions et principes
  - Gestion des données : de la sauvegarde à la sécurisation des données
  Concept Heidelberg, Formation, Heidelberg
• Valorisation de l'implication du fournisseur
  IIR Allemagne, Conférence, Mannheim
• Les principes de GAMP® 5 pour des systèmes conformes GxP
  Utilisation de GAMP®5 pour des dispositifs médicaux
  MedConf 2008, Conférence pour les logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux, Munich
• Infrastructure informatique conforme pour des systèmes et des logiciels conformes
  Exigences de conformité appliquées aux infrastructures informatiques pour le développement de logiciel pour les dispositifs médicaux
  MedConf 2008, Conférence pour les logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux, Munich
• Mise en oeuvre d'une approche basée sur les risques pour des ERP conformes : implication efficace du fournisseur
  ISPE, Conférence GAMP® 5, Manchester
• ICH Q9, ASTM E2500-07, GAMP® 5 : Stratégie de conformité des systèmes pour une approche rationnelle de la gestion du risque
  ISPE France, Conférence de lancement de GAMP® 5, Lyon
• Bien formuler les besoins
  Concept Heidelberg, Formation, Heidelberg
• PAT: Quelles exigences pour les systèmes automatisés ?
  Concept Heidelberg, Conférence, Mannheim
• Audit fournisseur : comment se préparer, comment se comporter ?
  Concept Heidelberg, Formation, Mannheim
• Audit fournisseur : les attentes de l'inspecteur
  Concept Heidelberg, Formation, Mannheim
• Audit fournisseur : attentes et exigences par rapport à la documentation de test du fournisseur
  Concept Heidelberg, Formation, Mannheim
• ICH Q9, ASTM E2500-07, GAMP® 5 : Pour une approche rationnelle de la gestion du risque
  Elan Software Systems, Club Utilisateur XFP 2008, Dublin
• Comment évaluer et définir les efforts de test ? Responsabilités utilisateur/fournisseur, approches, gestion des risques
  GAMP Francophone, 4° Table Ronde, Paris

• Infrastructures informatiques et GAMP® 5
  Concept Heidelberg, Conférence, Heidelberg
• Virtualisation : introduction et principes
  Concept Heidelberg, Conférence, Heidelberg
• Virtualisation en environnement GxP
  Concept Heidelberg, Atelier formation, Heidelberg
• Bonnes Pratiques d'Automatisation pour les climatisations (CVC) : exigences, architecture, qualification
  ISPE, Conférence d'hiver, Amsterdam
• Gestion des données : définitions et principes
  Concept Heidelberg, Formation, Heidelberg
• Gestion des données : de la sauvegarde à la sécurisation des données
  Concept Heidelberg, Formation, Heidelberg
• Audits et inspections : comment les préparer, les organiser, les vivre et comment se comporter ?
  Evénement client, Allemagne
• Bien formuler les besoins
  Concept Heidelberg, Formation, Mannheim

• Traçabilité dans l'industrie pharmaceutique : Dossier de Lot Electronique, implémentation de MES, ...
  Evénement client, Lisbonne
• ISA-88, ISA-95, GAMP® : Quel référentiel pour les projets MES pharmaceutiques ?
  ISPE France, Conférence "Traçabilité de fabrication", Bolbec
• Etude de cas: MES, ERP, et systèmes automatisés : fonctionnalités et objectifs
  ISPE, Conférence d'automne, Vienne
• Introduction au Guide GAMP des Bonnes Pratiques 'IT Infrastructure Compliance and Control'
  AKQIT, Table Ronde, Bâle
• Comment les systèmes automatisés s'accordent-ils avec le modèle de mise en route et de qualification ?
  Intégration des concepts de GAMP® 4 et du Baseline® Guide 'Commissioning and Qualification'
  pour le compte de Guy Wingate
  ISPE, Conférence de printemps, Copenhague
• PAT: Quelles exigences pour les systèmes automatisés ?
  ISPE France, Conférence PAT, Paris
• Bien formuler les besoins
  European Compliance Academy, Formation, Copenhague
• Qualification des équipements analytiques : scalabilité, partage d'expérience
  European Compliance Academy, Conférence "Exigences réglementaires pour les équipements automatisés de laboratoire et les enregistrements", Copenhague
• Qualification des réseaux informatiques: Principes
  European Compliance Academy, Conférence Infrastructure IT, Copenhague
• Synchronisation horaire / gestion de l'heure dans les réseaux informatiques
  European Compliance Academy, Conférence Infrastructure IT, Copenhague
• Conformité réglementaire et sécurité des procédés dans l'industrie pharmaceutique
  Conférence ERTS 2006, Toulouse
• Maintenance des systèmes automatisés et GAMP® 4
  Conférence Maintenance et Qualité, organisée par le département GIM (Génie Industriel et Maintenance), IUT de Chartres

• Qualification et gestion des réseaux informatiques
  ISPE, Conférence d'hiver, Milan
• Introduction à la Bonne Gestion des enregistrements process (BPx / GxP)
  Pharm+Cosmetics
• GAMP® 4: Hier, Aujourd'hui, Demain : historique et développement de l'initiative GAMP®
  ISPE France, Conférence GAMP®, Toulouse
• Validation des équipements automatisés de laboratoire
  ISPE France, Conférence GAMP®, Toulouse
• Qualification de réseaux informatiques
  Concept Heidelberg, Conférence CSV, Mannheim
• Synchronisation horaire / gestion de l'heure dans les réseaux informatiques
  Concept Heidelberg, Conférence CSV, Mannheim
• Gestion des données conforme aux Bonnes Pratiques (GxP)
  Benediktbeurer Reinraumtage 2005

• Réalisation de projet et validation "orientées-risque"
  Evénement client, Stuttgart
• Réalisation de projet et validation "orientées-risque":
  Qualification d'équipement, Validation de procédé
  Benediktbeurer Reinraumtage

• Automation et évaluation des risques
  "Journée du Risque" organisée par ISPE France, Paris
• Une approche "orientée-risque" des Bonnes Pratiques courantes (GxP):
  Nouveau guide 21CFR11 pour l'industrie (FDA)
  Evénement client, Interlaken
• Qualification de système de monitoring pour environnement propre
  Benediktbeurer Reinraumtage

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