La nouvelle version de l'Annexe 11 aux Bonnes Pratiques Européennes de Fabrication a été publiée le 2011-01-12. La version Française disponible sur ce site est proposée à titre d'information. Même si ce document a été relu avec soin et précaution, il ne saurait se substituer à une version officielle qui serait publiée ultérieurement par une Agence réglementaire d'un pays Francophone.

• Version en Français (seul le texte original fait foi)
• Version en Anglais
• Version en Allemand (traduction réalisée par la ZLG: EFG-11)

Le cercle des experts EFG 11 de l'Autorité centrale des régions pour la protection sanitaire pour les médicaments et les dispositifs médicaux (ZLG) a publié le Votum 1100302 (un avis) à propos des exigences concernant les signatures et paraphes électroniques.

Cet avis - Votum 1100302 - remplace le Votum V11003 publié le 2010-12-22.

Cet avis ne concerne que les établissements de santé situés sur le territoire Allemand. Néanmoins, certaines entreprises établies en zone Francophone pouvant être confrontées - directement ou indirectement - aux exigences mentionnées dans cet avis, une version Française de cet avis est proposée à titre d'information en complément du texte original en Allemand.

Le 2019-07-26, une révision de cet avis a été publiée afin d'être en cohérence avec l'Annexe 11 et le règlement Européen 910/2014.

• Version en Français (seul le texte original fait foi)
• Version en Anglais (non disponible)
• Version en Allemand

Le 2012-10-01, la révision de l'Annexe 11 et du Chapitre 4 a été adoptée par les membres du PIC/S pour une mise en oeuvre effective à partir du 2013-01-01.

Plusieurs articles à propos de l'Annexe 11 ont été publiés par Yves Samson au cours l'année 2011:

• Nouvelle Annexe 11 : Évolution et conséquences (texte en Anglais)
  Pharma, Janvier/Février 2012, Volume 8-1, Via Media UK Ltd
• Evolution : la nouvelle Annexe 11 soutient une approche basée sur la gestion du risque (texte en Anglais)
  GMP Journal, Octobre/Novembre 2011, Concept Heidelberg
• Evolution : la nouvelle Annexe 11 soutient une approche basée sur la gestion du risque (texte en Allemand)
  GMP Journal, Juillet/Août 2011, Concept Heidelberg
• Nouvelle Annexe 11 : évolutions et implications, Mai 2011
  A3P

En Février 2011, Orlando López a publié une première version d'un comparatif proposant une analyse détaillée des clauses de la nouvelle version de l'Annexe 11 par rapport à d'autres textes réglementaires tels que :

• 21 CFR 11
• 21 CFR 211
• 21 CFR 820
• PIC/S PI 011
• ICH Q7
• 21 CFR 58
• ISO 14971
• GAMP® 5
• etc.

ainsi que par rapport à la première version de l'Annexe 11 (1992).

Depuis lors, Orlando publie régulièrement une mise à jour de ce comparatif.

• 2021-07-02 update

Orlando Lopez - computer-systems-validation.net - est un expert reconnu de l'industrie pharmaceutique et un membre actif de la Communauté GAMP®.

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