Die Regelungen für die medizingtechnische Geräte ist sowohl umfangreich als auch komplex. Erschwerend ist auch, dass die regulatorischen Anforderungen für eingebettete Software von Regionen zu Regionen unterschiedlich sind.

Als Fortsetzung zum Anhang 11 Vergleich hat Orlando López eine detaillierte Analyse von 21 CFR 820 im September 2011 herausgegeben. Darüber hinaus beinhaltet dieses Dokument eine Aufdatierung der verschiedenen enthaltenen Referenzen auf der Basis des aktuellen regulatorischen und normativen Kontext.

• 2011-09-06 Update

Orlando Lopez - computer-systems-validation.com - ist ein anerkannte Expert innerhalb der Pharmazeutischen Industrie und ein aktiver Mitglieder vom GAMP® Forum.

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